• PFS显著延长：经BICR评估，疾病进展或死亡风险降低51% (HR 0.49；95% CI 0.36-0.65；P<0.0001)，两组中位PFS分别为15.0个月(95% CI 9.9-NE)和5.7个月(95% CI 5.5-7.4)。
• 缓解更持久：两组中位缓解持续时间分别为13.6个月和6.8个月(HR 0.47；95% CI 0.29-0.77)。
• OS呈改善趋势：在本次PFS期中分析时，OS HR为0.58(95% CI 0.38-0.88)，两组中位OS均未达到。
四川科伦博泰生物医药股份有限公司("科伦博泰"或"公司"，6990.HK)宣布，在西班牙马德里举行的2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，同济大学附属东方医院周彩存教授以口头报告形式公布了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)III期OptiTROP-Lung06研究结果(LBA66；优选口头报告(Proffered paper)|转移性NSCLC)。
OptiTROP-Lung06研究成果亦同步发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，影响因子=84.5)。
期中分析显示，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合默沙东[1]的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单抗帕博利珠单抗(可瑞达®[2])较含铂双药化疗联合帕博利珠单抗相比显著改善了程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)＜1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)方面亦观察到获益趋势。
经BICR评估，两组客观缓解率分别为50.2%和47.3%；深度缓解率分别为28.8%和17.3%。深度缓解定义为达到完全或部分缓解，且靶病灶直径总和较基线缩小至少50%。
安全性方面，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征总体一致，未观察到新的安全性信号。与含铂双药化疗联合帕博利珠单抗组相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合治疗组≥3级治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率较低；导致剂量降低或永久停药的TEAE发生率也较低。两组间质性肺病/肺炎发生率相似。
同济大学附属东方医院周彩存教授表示："随着OptiTROP-Lung06研究结果的读出，我们进一步看到了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗方案在PD-L1阴性、EGFR/ALK阴性晚期非鳞状NSCLC一线治疗中的临床价值。结合此前2026年ASCO大会公布的OptiTROP-Lung05研究成果，该联合方案在不同PD-L1表达状态的无驱动基因NSCLC患者中均显示出PFS获益，为其一线治疗提供了新的III期研究证据。"
OptiTROP-Lung06研究
OptiTROP-Lung06(NCT06711900)是一项随机、多中心、开放标签III期研究，共纳入455例患者，按1:1比例随机接受芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗或含铂双药化疗(培美曲塞联合顺铂或卡铂)联合帕博利珠单抗治疗。主要终点为BICR评估的PFS，次要终点包括OS等。截至数据截止日期(2026年6月9日)，中位随访时间为9.7个月。这是全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。
[1]默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的商号
[2]可瑞达®(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标
关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱®)
作为公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2单克隆抗体沙妥珠单抗形成不可逆结合，另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(KL610023)pH敏感裂解，从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4项适应症已于中国获批上市，分别用于：1)既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)；2)EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；3)经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；4)既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交(ISH)-) BC；其中前2项适应症已经被纳入医保范围，将为更多乳腺癌和非小细胞肺癌患者带来临床获益。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA授予6项突破性疗法认定。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA受理，分别用于：1)联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC；2)PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的一线治疗，以上两项申请均被纳入优先审评审批程序。目前，公司已在中国开展9项注册性临床研究。默沙东已启动18项正在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗癌药物用于多种类型癌症的全球性III期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司(简称"科伦博泰"，股票代码：6990.HK)是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，2个项目3个适应症处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC及新型偶联药物平台OptiDCTM，已有2个ADC项目5个适应症获批上市，多个ADC或新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
