2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于当地时间10月23日至27日在西班牙马德里盛大召开。浙江文达医药科技有限公司（简称"文达医药"）自主研发的新型口服BET抑制剂NHWD-870HCl在晚期NUT癌患者的Ⅱ期临床研究成果将在本次大会上以Poster的形式重磅发布。

　　在该项多中心、开放、单臂Ⅱ期研究中，晚期NUT癌参与者接受2 mg的NHWD-870HCl片治疗，以28天为一个周期，直至疾病进展或发生不可耐受的不良事件。主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR），次要终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS）和安全性。

　　截至2025年12月27日，研究共纳入40例可评估的晚期NUT癌参与者，平均年龄为42.2岁，男性占62.5%。根据独立影像审查委员会（IRC）的评估，客观缓解率（ORR）为30.0%（12/40），疾病控制率（DCR）为47.5%（19/40）。中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为2.76和9.33个月。在20例胸部原发NUT癌患者中，ORR为45.0%（9/20），mOS为9.33个月，较传统化疗方案显著延长。目前，部分患者仍在持续接受治疗与随访中。此外，安全性数据显示，该药物整体耐受性良好，最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是血小板计数减少（55.0%），高甘油三酯血症（55.0%），血胆红素升高（47.5%）和贫血（47.5%）。没有发生与治疗有关的死亡。

　　上述结果表明NHWD-870HCl在晚期NUT癌患者中表现出良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。以上研究结果支持针对这一罕见且存在重大未满足医疗需求的恶性肿瘤开展进一步的临床研究。

　　关于NUT癌

　　NUT癌是一种以NUTM1基因重排为特征的罕见、侵袭性高的肿瘤，尽管近年来对该疾病的认识有所提升，但其治疗结果仍然十分不理想，根据文献报道[1]，其中位总生存期约为6.7个月，中位发病年龄仅为23.6岁，多发于肺部及头颈部，尚无标准的全身治疗方案。由于临床表现缺乏特异性，加之公众对之认知不足，导致误诊、漏诊率极高，多数患者确诊时已处于晚期。目前全球尚无针对NUT癌的有效靶向药物上市，治疗现状极为严峻。

　　关于NHWD-870HCl

　　NHWD-870HCl是文达医药自主研发的新型口服BET抑制剂，其作用机制是竞争性结合BRD4或BRD3的溴结构域（BD1、BD2），导致BRD4与MYC增强剂解离，从而下调MYC基因的表达，抑制相关肿瘤促进转录因子，进而抑制癌细胞增殖。

　　基于上述Ⅱ期临床研究的积极成果，2026年5月9日中国国家药品监督管理局 (NMPA) 正式授予NHWD-870HCl治疗药物认定，拟定适应症为用于既往化疗失败的晚期胸部中线 (NUT) 癌。这一里程碑式的进展，为恶性程度极高、预后极差的NUT癌患者带来了全新的靶向治疗希望。

　　关于文达医药

　　浙江文达医药科技有限公司成立于2013年，总部位于浙江省绍兴市。是一家致力于前沿、创新、高质量的创新药研发公司。公司重点布局在肿瘤、免疫和神经退行性疾病领域，围绕这些领域已进行中国及全球专利申请和授权。目前已有多款药物进入Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验阶段。针对神经退行性疾病（如多发性硬化）的WD-910即将进入临床II期，100%的血脑穿透能力使其有望成为"同类最佳（Best-in-Class）"潜力药物。治疗罕见NUT癌的NHWD-870HCl药物即将开展关键临床，有望成为"全球首创"（First-in-Class）的BET抑制剂小分子口服药物，为患者带来更长的生存希望。公司另有治疗中重度斑块状银屑病的WD-890（TYK2/JAK1 JH2抑制剂）药物已完成临床Ⅲ期试验入组，治疗系统性红斑狼疮（SLE)适应症的临床Ⅱ期试验已经启动。公司研发管线丰富、靶点创新，覆盖当下诸多难治不治之症，致力于为患者提供更多有效、安全且兼具性价比的创新药物。

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　　参考文献

　　[1] Nicole G. Chau,et al. An Anatomical Site and Genetic-Based Prognostic Model for Patients With Nuclear Protein in Testis (NUT) Midline Carcinoma: Analysis of 124 Patients [J]. JNCI Cancer Spectrum (2019) 4(2): pkz094.