银诺医药（HK.2591），一家专注于代谢性疾病领域创新药物研发及产业化的生物医药企业宣布，公司位于苏州的依苏帕格鲁肽α生产基地已正式通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）依据国际药品认证合作组织（PIC/S）药品生产质量管理规范（GMP）标准开展的符合性检查，并收到ANVISA颁发的GMP证书。

　　这是银诺医药质量体系获得国际监管认可的重要里程碑，标志着公司生产基地已达到PIC/S GMP国际标准，将进一步加快依苏帕格鲁肽α在巴西及其他认可PIC/S GMP体系的新兴市场开展注册申报、市场准入和商业化合作，为产品国际化提供重要质量保障。以巴西为重要战略支点，公司将进一步拓展南美及其他PIC/S成员国市场，为后续依苏帕格鲁肽α的全球开发及海外注册奠定坚实基础，持续提升银诺医药的全球化布局能力。

　　巴西是南美洲最大的国家，也是全球糖尿病疾病负担最重的国家之一。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，巴西约有1660万成年人患糖尿病，位居全球前列；与此同时，巴西成年人超重率超过60%、肥胖率约26%，对创新代谢治疗药物需求持续增长^[1]。随着当地医疗保健体系的不断完善，为世界各国的产品和服务进入巴西医疗市场提供了机会。IQVIA报告显示，2023年巴西医药市场规模达356亿美元，占全球2.2%，是银诺医药落实海外商业化战略的重点市场之一。

　　依苏帕格鲁肽α是银诺医药自主研发的人源超长效GLP-1受体激动剂，目前已在中国内地及澳门获批用于成人2型糖尿病治疗，并纳入国家医保目录。SUPER系列关键临床研究显示，依苏帕格鲁肽α在2型糖尿病患者中表现出显著降糖疗效。每周一次3 mg治疗24周后，未接受降糖药物治疗患者HbA1c较基线平均下降约2.2%，二甲双胍治疗基础上血糖控制不佳患者HbA1c平均下降约1.8%，同时具有良好的安全性和耐受性，并观察到胰岛β细胞功能改善相关信号。

　　依苏帕格鲁肽α在体重管理领域的临床价值也持续得到验证。中国ENLIGHT IIb期临床研究显示，20 mg每周一次（Q1W）连续治疗18周后，受试者平均体重下降10.6%，腰围减少约8.9cm；20 mg每两周一次（Q2W）组平均减重9.7%，并观察到脂肪量、肝脏脂肪含量及肌脂比等身体成分指标改善。目前，公司正在澳大利亚开展肥胖适应症Ⅱ期临床试验，探索每月一次（Q4W）给药方案，为产品未来全球注册和商业化持续积累循证医学证据；2026年6月，依苏帕格鲁肽α青少年肥胖症Ib期临床试验获得国家药品监督管理局批准，并于7月完成首例受试者入组，标志着该研究正式进入临床实施阶段。

　　银诺医药创始人、董事长及CEO王庆华教授表示："本次获得PIC/S GMP体系认可，是公司国际化质量体系建设的重要成果，将助力依苏帕格鲁肽α加速布局中国香港、东南亚、拉丁美洲等认可PIC/S标准的新兴市场。未来，银诺医药将继续坚持国际化质量标准，依托自主创新和自主知识产权，持续推进依苏帕格鲁肽α在糖尿病、肥胖等代谢疾病领域的全球开发，让中国原创创新成果惠及更多全球患者。"

　　参考文献：

　　1、《2024年慢性病风险和保护因素电话调查监测系统（Vigitel）》

　　关于PIC/S

　　PIC/S 全称 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（国际药品检查合作计划），是全球协调药品 GMP 监管的权威国际组织，核心目标是统一各国药品生产质量管理规范标准、推动成员国之间 GMP 检查结果互认、深化跨国药品监管协同。PIC/S 成员覆盖全球主流国家与地区药监机构，其 GMP 规范在全球医药市场、尤其拉美、东南亚等新兴市场具备高度公信力。巴西国家卫生监督局（ANVISA）于 2021 年正式加入 PIC/S 体系，当地 GMP 审核标准严苛，是南美地区代表性权威监管机构。

　　关于银诺医药

　　银诺医药（HK.2591）成立于2014年，是一家专注于代谢性疾病领域创新药物研发及产业化的生物医药企业，拥有全自主研发管线，覆盖T1D、肥胖、MASH、AD 等适应症，具备全球知识产权及全球专利布局。公司核心产品依苏帕格鲁肽α为自主研发的新一代人源超长效GLP-1受体激动剂，已在中国内地及中国澳门获批上市用于治疗2型糖尿病，并成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025 年）》。目前已经进入全球化开发及注册阶段，致力于为全球患者提供更优的治疗选择。了解更多，请访问：

　　www.innogenpharm.com。