- 接受聚乙二醇干扰素α（PEG‑IFNα）单药或联合elebsiran或BRII‑179治疗并实现了乙肝表面抗原（HBsAg）清除的参与者停药后临床结局良好：HBsAg反弹水平大多低于10 IU/mL，HBV DNA反弹较为罕见，且未出现具有临床意义的丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，提示治疗后可获得持久的免疫学控制，为在联合PEG‑IFNα与新型治疗手段的方案中安全停用核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NRTI）提供了支持。
- 缩短NRTI巩固治疗期并未增加HBsAg反弹发生率，说明在此类联合治疗方案中，缩短甚至省略NRTI巩固治疗期具有可行性。
腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者医疗需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，在2026年4月22至25日于土耳其伊斯坦布尔举行的第35届亚太肝病学会年会（APASL）上，发表了一项关于治疗后HBsAg反弹特征的跨研究汇总分析结果。
本次分析评估了在ENSURE和BRII‑179‑002两项II期研究中，实现HBsAg清除的NRTI经治慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者，于治疗结束（EOT）后出现的HBsAg反弹情况。ENSURE为一项II期研究，旨在评估联合治疗策略在改善乙肝功能性治愈方面的安全性和有效性。其中，第1–3队列比较了elebsiran联合PEG‑IFNα与PEG‑IFNα单药治疗的治疗效果；第4队列则评估BRII‑179在筛选免疫学应答优势人群及提升HBsAg清除率方面的潜在作用。BRII‑179‑002为一项多中心、随机、双盲的II期概念验证研究，旨在评估在PEG-IFNα治疗基础上加用BRII-179的联合方案。
本次分析对两项研究的数据进行了汇总，以评估接受PEG‑IFNα单药或联合elebsiran或BRII‑179治疗的参与者在EOT后HBsAg反弹的发生率、反弹幅度以及其临床相关性。综合分析显示，参与者停药后总体临床结局良好：HBsAg反弹者的反弹水平均低于100 IU/mL，其中大多数反弹低于10 IU/mL。在停用NRTI后，HBV DNA反弹发生率较低，且未观察到与停用NRTI相关的具有临床意义的ALT升高。总体而言，这些结果表明参与者在治疗结束后获得了持久的免疫学控制，进一步支持在以 PEG‑IFNα为基础、联合新型治疗手段的方案中，安全停用NRTI具有可行性。值得注意的是，与24周NRTI巩固治疗期相比，较短的NRTI巩固期（12–20周）并未增加HBsAg反弹发生率，提示在未来的治疗策略中，缩短甚至省略NRTI巩固治疗期是可行的。
腾盛博药首席医学官David Margolis博士表示："这些不断积累的证据使我们备受鼓舞，表明我们的新型联合治疗方案不仅可以实现快速的HBsAg清除，还能够在停药后维持持久的免疫学控制。这些发现进一步增强了我们对BRII‑179和elebsiran作为下一代乙肝治愈策略关键组成部分的信心。我们期待在2026年持续获得正在进行的研究的更多数据。"
口头报告的其他详细信息如下：
标题:Elebsiran/BRII‑179联合聚乙二醇干扰素α治疗后HBsAg反弹的跨研究汇总分析
会议/报告形式：口头报告（第58场）
日期时间：2026年4月25日13:40–15:10 (UTC+3)
演讲人：贾继东教授，医学博士、博士生导师，北京首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心
• 在55例参与者中，有24例（43.6%）观察到EOT后HBsAg反弹；NRTI巩固治疗期间反弹率为23.6%（13/55），停用NRTI后为26.8%（11/41），两者相当。
• 至NRTI停药后24周，接受12–20周巩固治疗的参与者（反弹率15.0%［3/20］）与接受24周NRTI巩固治疗的参与者（反弹率23.8%［5/21］）相比，HBsAg反弹发生率并未增加。
• HBsAg反弹幅度总体有限，所有反弹均低于100 IU/mL，其中75.0%（18/24）参与者仍维持在10 IU/mL以下。 停用NRTI后，HBV DNA反弹罕见，超过90%（38/41）的参与者在最后一次可评估随访中HBV DNA仍低于定量下限（LLOQ）。未观察到ALT快速升高；仅有1名参与者ALT超出正常范围，研究者基于临床判断为其重新启动NRTI治疗。
关于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。[1]慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。[1]中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。[2]
关于BRII-179
BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV免疫治疗候选药物，可表达HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在诱导增强和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。2023年11月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予BRII-179突破性疗法认定。
关于Elebsiran
Elebsiran是一种经皮下注射给药的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰核糖核酸（siRNA）研究性药物，旨在降解HBV RNA转录本及限制乙型肝炎表面抗原的产生，其具有针对HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首个进入临床的采用增强稳定化学增强技术的siRNA，以增强稳定性并最大程度地减少脱靶活性，从而有可能提高治疗指数。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc. 获得了在大中华地区开发和商业化elebsiran的独家权益。2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予elebsiran突破性疗法认定。
关于腾盛博药
腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对重大未被满足的患者需求和治疗选择有限的领域开发疗法，以改善患者健康状况。公司正推进一系列独特的候选药物研发管线，包括进展最领先的针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在在中国和美国均设有运营机构。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。
[1]World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/publications/i/item/9789240091672
[2]World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.
