近日，长春高新子公司金赛药业自主研发的选择性神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂GS1-144（又名Gensci074）针对中国绝经后女性中重度血管舒缩症（VMS，主要表现为潮热和夜间盗汗）的II期临床研究结果，正式发表于国际更年期领域权威学术期刊Menopause，本研究由中国医学科学院北京协和医院牵头完成。这意味着中国创新药在全球妇科领域的科研实力再获国际认可，有望为全球更年期患者带来新的治疗选择。
本研究（NCT06726850）由中国医科大学北京协和医院郁琦教授担任主要研究者，是首个在中国人群中证实NK3R拮抗剂对中重度VMS具有显著疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究达到预设主要终点，并展现出良好的安全性与耐受性，未发现肝脏安全性风险，现有证据支持该药物进入确证性临床试验开展进一步研究。
依托北京协和医院在妇科内分泌领域的权威临床和科研能力，以及金赛药业在创新药研发方面的持续投入，在全国46个临床中心紧密协作下，共纳入276名每日中重度潮热发作≥7次的绝经后女性。受试者随机分为30mg每日一次（QD）、60mg QD、30mg每日两次（BID）及安慰剂四组，口服给药，连续治疗12周。
研究结果表明，与安慰剂组相比，第4周GS1-144 30 mg BID 组平均每天中重度VMS发生频率较基线显著下降，60mg QD组也呈现明显的下降趋势；第12周GS1- 144 60 mg QD 和 GS1-144 30 mg BID 组中重度 VMS发生频率较基线显著下降（图A-B）。第12周时，60mg QD和30mg BID组受试者中重度VMS发生频率较基线下降≥50%的受试者比例均达到87%（图C），具有显著临床意义。症状严重程度方面，与安慰剂组相比，第4周和第12周GS1-144 60 mg QD和GS1-144 30 mg BID组平均每天中重度VMS严重程度较基线显著下降。（图D-E）。
安全性方面，治疗期间不良事件发生率在GS1-144组（67.6%）与安慰剂组（62.3%）类似，在本研究观察期内未发生明确的肝脏安全性风险，为非激素治疗提供了重要安全性依据。
血管舒缩症是绝经期女性最常见症状，表现为潮热、夜间盗汗。约半数中重度女性症状可持续6-10年[1,2]，显著影响生活质量和心理健康。目前激素治疗有效，但部分女性因禁忌症或顾虑不愿使用，非激素方案疗效有限。GS1-144有望为这一患者群体提供更具突破性的非激素治疗选择。
作为本次二期临床研究的主要研究者，北京协和医院郁琦教授指出："对于深受潮热、盗汗等中重度血管舒缩症状困扰的中国绝经后女性而言，GS1-144 的研究结果令人振奋，有望重新定义非激素类药物治疗的中国标准。数据显示，该药在12周内便能显著缓解症状，且两种给药方案均展现出明确的统计学获益；更为重要的是，该药实现了疗效与安全性的完美平衡 。这项研究提供了强有力的初步证据，标志着中国在更年期非激素治疗领域迈出了关键且坚实的一步 。我们期待该药物在未来的表现，能切实帮助中国女性从容、安全地度过更年期，重塑生活质量。"
妇女儿童健康是全民健康的基石，金赛药业一直重点关注妇女儿童健康领域，历经多年的布局和深耕，金赛药业在女性健康领域构建了全面而立体的布局，涵盖了辅助生殖、妇科感染、妇科常见病、妇科肿瘤等方面，以满足不同年龄段女性的健康需求。金赛始终将"院企合作"作为重要的研发战略，与国内顶尖三甲医院建立紧密合作关系，借助双方的专业优势和技术优势，解决未被满足的临床需求，共同推动学术与产业的协同创新。目前金赛药业在女性健康领域布局超过10款创新管线，除绝经期血管舒缩症外，覆盖细菌性阴道炎、子宫内膜异位症等妇科常见病，同时在辅助生殖领域推进长效制剂研发，致力于为女性患者提供优质的治疗方案。
参考文献
[1] Thurston RC. Vasomotor symptoms and cardiovascular health: findings from the SWAN and the MsHeart/MsBrain studies. Climacteric 2024;27:75-80. doi:10.1080/13697137.2023.2196001
[2] Chair SY, Lo SWS, Cheung HY, et al. Vasomotor symptoms, cardiovascular risk factors, and cardiovascular disease risk among Chinese postmenopausal women in Hong Kong. Women Health 2022;62:621-632. doi:10.1080/03630242.2022.2100034
关于GS1-144（Gensci074）
GS1-144是一种新型高选择性NK3R拮抗剂，通过阻断KNDy神经元上过度激活的NK3R，使KNDy神经元活性恢复正常，从而直接调节体温调节中枢的神经元活动，减少异常热信号发放，从而缓解潮热盗汗。金赛药业正积极推进该药物的后续临床开发，以期为中国及全球绝经期女性提供非激素治疗新选择。
关于金赛药业
金赛药业是中国领先的创新型制药企业，致力于开发全球领先的创新药物。金赛药业建立了覆盖多领域的产品矩阵、强大商业化能力和对标国际质量标准的大规模自主生产能力。以全球领先的生长激素系列产品为基石，围绕儿童健康、女性健康、痛风、过敏与呼吸、肿瘤等关键领域，构建了丰富的产品矩阵和立体的管线布局，拥有完整的自主研发、生产、营销和服务产业链体系。
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1.创新药研发具有高风险，临床试验结果及最终获批存在不确定性。
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